為確保藥物溶出試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，漢森溶出儀要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，一般半年一次機(jī)械驗(yàn)證，很多客戶都會(huì)打電話詢問(wèn)漢森溶出儀機(jī)械驗(yàn)證問(wèn)題。雖然每當(dāng)客戶購(gòu)買了漢森溶出儀，我公司都會(huì)派售后工程師上門(mén)對(duì)漢森溶出儀進(jìn)行安調(diào)，并現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)漢森溶出儀機(jī)械驗(yàn)證要怎么進(jìn)行，也避免不了不會(huì)或者操作不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。那么小編這次詳細(xì)講解一下該如何對(duì)漢森溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。 一、溶出度儀水平度驗(yàn)證
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。
將需驗(yàn)證的漢森溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺(tái)上，工作臺(tái)所處環(huán)境不允許有振動(dòng)。調(diào)節(jié)漢森溶出儀底腳，使?jié)h森溶出儀杯板在前后、左右兩個(gè)方向上均能接近水平。在后續(xù)的驗(yàn)證及驗(yàn)證后的試驗(yàn)過(guò)程中不能調(diào)整或移動(dòng)漢森溶出儀，否則需要對(duì)漢森溶出儀進(jìn)行重新驗(yàn)證。
二、籃（槳）軸垂直度
技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
三、溶出杯垂直度
溶出杯.jpg
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。將多功能測(cè)量表顯示屏面向漢森溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測(cè)量表放置的高度，避免測(cè)量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導(dǎo)致測(cè)量表測(cè)量面不能*與溶出杯壁貼合），對(duì)“位置1”進(jìn)行驗(yàn)證，在數(shù)據(jù)終端機(jī)上進(jìn)入溶出杯垂直度驗(yàn)證界面，點(diǎn)擊與溶出杯位置相對(duì)應(yīng)的位置編號(hào)后，“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實(shí)時(shí)測(cè)量角度，點(diǎn)擊“位置1”保存第1點(diǎn)數(shù)據(jù)。
四、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。
五、籃（槳）軸擺動(dòng)
在籃（槳葉）上方約20mm處測(cè)量。籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每根籃（槳）軸測(cè)量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
六、籃擺動(dòng)
在籃下緣處測(cè)量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每個(gè)籃測(cè)量的大值與小值之差不得超出1.0mm。將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除漢森溶出儀水箱及溶出杯，將待驗(yàn)證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在漢森溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開(kāi)啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。
在線物理驗(yàn)證工具包（在線版）.png
七、籃（槳）深度
測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
八、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在漢森溶出儀上。用待驗(yàn)證籃軸（槳軸）通過(guò)穿桿孔穿過(guò)測(cè)速塊，將測(cè)速塊調(diào)整到合適位置。測(cè)量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離，霍爾傳感器指示燈（R）對(duì)準(zhǔn)測(cè)速塊的強(qiáng)力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動(dòng)漢森溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。
九 溶出杯內(nèi)溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，溫度恒定以后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
其實(shí)嚴(yán)格按照漢森溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的指導(dǎo)原則進(jìn)行就行了，讀*文以后是不是也沒(méi)有那么復(fù)雜了？不過(guò)為確保儀器性能的準(zhǔn)確性還是需要專業(yè)一點(diǎn)的人士來(lái)做，自己做的話建議購(gòu)買漢森溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包，分非在線版機(jī)械驗(yàn)證工具包和非在線版機(jī)械驗(yàn)證工具包的，非在線的人工讀數(shù)，價(jià)格便宜，符合機(jī)械驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。在線版的更智能操作更方便數(shù)據(jù)也無(wú)法篡改
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